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國家藥監(jiān)局綜合司近日發(fā)布《關于醫(yī)療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《公告》），向社會公開征求意見。征求意見截止日期為２０２５年８月１６日。此舉旨在進一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作，強化分類調整后注冊備案相關工作。
根據《公告》，在相關文件規(guī)定的管理類別調整之日前批準的醫(yī)療器械注冊證，原醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。自管理類別調整之日起，對于首次提出注冊申請的醫(yī)療器械，應當按照調整后的類別受理產品注冊申請。
對于管理類別由高類別調整為低類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。
對于管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
《公告》中對過渡期設置進行了明確：由不作為醫(yī)療器械管理調整為作為第二類或第三類醫(yī)療器械管理的，或者由低類別醫(yī)療器械調整為高類別的，一般設置２－３年過渡期。
對于不需開展臨床試驗的，產品注冊過渡期一般設置為２年。對于需開展臨床試驗的，產品注冊過渡期一般設置為３年。
對于產品管理屬性或者管理類別調整，預計產品注冊用時較長的情形，可以設置３年以上過渡期，原則上過渡期最長不超過５年。
《公告》附帶《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》，明確了《分類目錄》動態(tài)調整的工作原則和具體程序。該程序指出，《分類目錄》動態(tài)調整工作應當根據醫(yī)療器械風險變化情況，遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際、借鑒國際經驗、支持鼓勵創(chuàng)新、推動高質量發(fā)展的原則。
程序同時指出，監(jiān)管部門、醫(yī)械企業(yè)、醫(yī)藥機構、醫(yī)械相關學會、協會等社會團體均可對《分類目錄》提出調整建議，經器械標管中心組織專家論證后公開征求意見，最終由國家藥監(jiān)局審定發(fā)布。
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