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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司近日發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），向社會(huì)公開征求意見。征求意見截止日期為２０２５年８月１６日。此舉旨在進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，強(qiáng)化分類調(diào)整后注冊(cè)備案相關(guān)工作。
根據(jù)《公告》，在相關(guān)文件規(guī)定的管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，原醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。自管理類別調(diào)整之日起，對(duì)于首次提出注冊(cè)申請(qǐng)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后的類別受理產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
對(duì)于管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。
對(duì)于管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。
《公告》中對(duì)過渡期設(shè)置進(jìn)行了明確：由不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為作為第二類或第三類醫(yī)療器械管理的，或者由低類別醫(yī)療器械調(diào)整為高類別的，一般設(shè)置２－３年過渡期。
對(duì)于不需開展臨床試驗(yàn)的，產(chǎn)品注冊(cè)過渡期一般設(shè)置為２年。對(duì)于需開展臨床試驗(yàn)的，產(chǎn)品注冊(cè)過渡期一般設(shè)置為３年。
對(duì)于產(chǎn)品管理屬性或者管理類別調(diào)整，預(yù)計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)用時(shí)較長(zhǎng)的情形，可以設(shè)置３年以上過渡期，原則上過渡期最長(zhǎng)不超過５年。
《公告》附帶《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》，明確了《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整的工作原則和具體程序。該程序指出，《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況，遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知、立足監(jiān)管實(shí)際、借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)、支持鼓勵(lì)創(chuàng)新、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的原則。
程序同時(shí)指出，監(jiān)管部門、醫(yī)械企業(yè)、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、醫(yī)械相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體均可對(duì)《分類目錄》提出調(diào)整建議，經(jīng)器械標(biāo)管中心組織專家論證后公開征求意見，最終由國(guó)家藥監(jiān)局審定發(fā)布。
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