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國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心日前最新發(fā)布２０２４年《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》，從臨床試驗(yàn)登記總體情況、各藥物類型臨床試驗(yàn)實(shí)施和質(zhì)量控制等方面進(jìn)行匯總分析。
去年我國藥物臨床試驗(yàn)
登記達(dá)４９００項(xiàng)
《報(bào)告》顯示，２０２４年我國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量高達(dá)４９００項(xiàng)，同比增長１３．９％。記者查閱最新出爐的《報(bào)告》時(shí)看到，２０２４年我國藥物臨床試驗(yàn)登記總量４９００項(xiàng)中，新藥臨床試驗(yàn)為２５３９項(xiàng)，占比５１．８％。國內(nèi)藥企臨床研發(fā)勁頭十足，２０２４年首次公示的臨床試驗(yàn)中，境內(nèi)申辦者占比為９２．８％。
《報(bào)告》顯示，２０２４年中國藥物臨床試驗(yàn)，化學(xué)藥品最多，占比超過七成；在新藥臨床試驗(yàn)中，Ⅰ類注冊(cè)藥物占比超過六成；Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比接近一半，較２０２３年均出現(xiàn)小幅增加。
國家藥監(jiān)局藥審中心臨床試驗(yàn)管理處處長王海學(xué)介紹：
按藥物類型統(tǒng)計(jì)，２０２４年中國藥物注冊(cè)臨床試驗(yàn)以化學(xué)藥品占比最高，為７６．９％，生物制品次之占比為２１．１％；
按藥物注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，以注冊(cè)分類Ⅰ類的藥物注冊(cè)臨床試驗(yàn)達(dá)１７３５項(xiàng)，占新藥臨床試驗(yàn)的６８．３％；
按照臨床試驗(yàn)分期統(tǒng)計(jì)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比最高，達(dá)４６．９２％，Ⅱ期Ⅲ期臨床試驗(yàn)占比分別為２２．６％和１７．２％。
記者查閱最新發(fā)布的這份《報(bào)告》看到，２０２４年我國臨床試驗(yàn)登記和實(shí)施效率較２０２３年均明顯提高，新藥臨床試驗(yàn)獲批和生物等效性試驗(yàn)備案后，已完成首次臨床試驗(yàn)登記的平均用時(shí)分別為６７．４天和１２．１天，均較２０２３年進(jìn)一步縮短。
國家藥監(jiān)局藥審中心臨床試驗(yàn)管理處處長 王海學(xué)：申請(qǐng)人完成首次臨床試驗(yàn)登記用時(shí)進(jìn)一步縮短，一個(gè)月內(nèi)完成登記并提交的占比進(jìn)一步提高。其中新藥臨床試驗(yàn)和仿制藥生物等效試驗(yàn)的登記用時(shí)縮短了１１．１天和４．５天，一個(gè)月內(nèi)完成登記并提交的占比分別為３９．１％和９１．７％，與２０２３年相比，中國新藥臨床研發(fā)的生態(tài)進(jìn)一步改善，與國際接軌。
抗腫瘤新藥去年臨床試驗(yàn)整體占比最高
記者梳理２０２４年新鮮出爐的報(bào)告時(shí)注意到，無論是Ⅰ類創(chuàng)新藥還是生物制品當(dāng)中，抗腫瘤藥物的占比都是最大的，與此同時(shí)，在創(chuàng)新藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，也就是關(guān)鍵試驗(yàn)階段的占比，持續(xù)增長。
?。玻埃玻茨昊瘜W(xué)藥品和生物制品臨床試驗(yàn)的目標(biāo)適應(yīng)證主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，其次為皮膚及五官科藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物、預(yù)防性疫苗和血液系統(tǒng)疾病藥物。
國家藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床一部副部長 耿瑩：《報(bào)告》顯示，２０２４年抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的整體占比是最高的，其中化學(xué)藥品占比２４．７％，生物制品４３．１％。其次是皮膚五官類藥物的臨床試驗(yàn)占比１０％左右。
采訪中，專家告訴記者，統(tǒng)計(jì)顯示，２０２４年度Ⅰ類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中，抗腫瘤藥物占比近四成。
耿瑩：抗腫瘤Ⅰ類創(chuàng)新藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，就是我們常說的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的數(shù)量，相比于２０２３年有１５．８％的小幅增長。
除了抗腫瘤藥物研發(fā)和試驗(yàn)，細(xì)胞和基因治療品種臨床試驗(yàn)數(shù)量增幅較大，尤其是新增首次登記臨床試驗(yàn)，增幅超過四成。
國家藥監(jiān)局藥審中心生物制品臨床部副部長 魯爽：２０２４年細(xì)胞和基因治療藥物新增首次登記的臨床試驗(yàn)１１５項(xiàng)，比２０２３年增加了４２％。其中細(xì)胞治療類７５項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，抗腫瘤藥物試驗(yàn)３８項(xiàng)，占比５０．７％，基因治療類一共４０項(xiàng)臨床試驗(yàn)，抗腫瘤藥物試驗(yàn)一共１２項(xiàng)，占比３０％。
此外，２０２４年中藥新藥臨床試驗(yàn)主要集中在呼吸和消化兩個(gè)適應(yīng)證領(lǐng)域。
國家藥監(jiān)局藥審中心中藥民族藥臨床部副部長 馬秀璟：２０２４年中藥新藥臨床試驗(yàn)登記總共有９７項(xiàng)，主要集中在消化和呼吸兩個(gè)適應(yīng)證領(lǐng)域，占比５４．６％，其中呼吸占了３６．１％。
我國兒童藥、罕見病藥物研發(fā)活躍
兒童用藥和罕見病用藥，歷來是臨床用藥的急需領(lǐng)域，２０２４年我國新藥臨床試驗(yàn)中的兒童用藥和罕見病用藥占比，較同期有所提升。兒童和罕見病藥物研發(fā)活躍，使得這些患者將有更多用藥選擇。
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局近年來推出一系列激勵(lì)政策，讓兒童用藥、罕見病用藥等領(lǐng)域研發(fā)越發(fā)活躍。
耿瑩：２０２４年兒童受試者參與的藥物臨床試驗(yàn)共有２４９項(xiàng)，占比９．８％，其中有１１４項(xiàng)是專門針對(duì)兒童應(yīng)用而開展的試驗(yàn)，占比４．５％，同比２０２３年有所提升。
統(tǒng)計(jì)顯示，我國２０２４年臨床試驗(yàn)的藥物，按適應(yīng)證分析，生物制品主要為預(yù)防性疫苗，占生物制品總體的３２．１％；化學(xué)藥品主要以呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏適應(yīng)證為主；中藥主要以呼吸系統(tǒng)疾病適應(yīng)證為主。
記者注意到，我國罕見病藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量呈逐年遞增趨勢，２０２４年共登記１２１項(xiàng)，以血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和抗腫瘤藥物為主。
國家藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床二部部長 謝松梅：２０２４年罕見病藥物臨床試驗(yàn)中，血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和腫瘤領(lǐng)域藥物臨床試驗(yàn)占比最高，達(dá)６３．６％。其中，血液系統(tǒng)疾病藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量是最多的，一共有３４項(xiàng)，占年度罕見病藥物臨床試驗(yàn)總量的２８．１％，腫瘤藥物和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物的臨床試驗(yàn)分別達(dá)２３項(xiàng)和２０項(xiàng)。
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