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在國家醫(yī)保局“支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施”新聞發(fā)布會引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注之際，７月１日，上海市醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整本市冠脈支架醫(yī)保支付標準的通知》（下稱《醫(yī)保支付通知》），并自當日起實施。在業(yè)內(nèi)看來，該通知或?qū)槎嘣Ц短峁┬滤悸贰?/p>
根據(jù)《醫(yī)保支付通知》，上海市對參保人員使用的冠脈支架實施三類細化支付規(guī)則。一是使用集采中選產(chǎn)品，其費用＊＊納入醫(yī)保支付；二是使用集采范圍內(nèi)未中選產(chǎn)品，＊＊高支付標準由７０００元降至８４８元，超出部分（除離休人員及一至六級革命傷殘軍人外）由個人自負，自負部分可納入職工醫(yī)保減負及城鄉(xiāng)居民大?。Ц斗懂?；三是對于使用集采范圍外產(chǎn)品時，按比例支付，由參保人員先自負２０％，其余費用再按本市基本醫(yī)療＊＊規(guī)定支付。
第三點這也是此次政策調(diào)整的焦點，不少業(yè)內(nèi)人士認為這將為高值創(chuàng)新器械回到醫(yī)院里和目錄內(nèi)產(chǎn)品一同競爭打開空間。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Ｌａｔｉｔｕｄｅ Ｈｅａｌｔｈ創(chuàng)始人趙衡向２１世紀經(jīng)濟報道指出，“原先集采產(chǎn)品履約完成后，醫(yī)保的要求是繼續(xù)優(yōu)先使用集采產(chǎn)品，這樣其他產(chǎn)品在院內(nèi)就沒有生存空間了，現(xiàn)在放松了管制，履約完成后，醫(yī)院也可以自由使用其他產(chǎn)品，對于非集采產(chǎn)品是明顯利好?！?/p>
“非中選產(chǎn)品在醫(yī)保支付價格之外的費用由其他支付方式支付，所以也可以視作多元支付的一種嘗試，但本質(zhì)是醫(yī)保支付價的實施。上海率先在耗材領(lǐng)域?qū)嵤┝酸t(yī)保支付價，所以主要可復(fù)制的經(jīng)驗就是醫(yī)保支付價的落地，關(guān)鍵是監(jiān)管跟上就可以了。在上海的文件中，后續(xù)的監(jiān)管措施還是比較細化的，有助于政策的落地和平穩(wěn)實施?！壁w衡進一步補充。
０１
集采外產(chǎn)品獲支持
心臟支架植入手術(shù)是治療急性心肌梗死的重要措施。冠脈是給心臟供血的血管，一旦發(fā)生了狹窄，心肌供血不足，嚴重的會導致心肌的壞死，影響心臟功能甚至危及生命。然而，這一救命器械此前價格高昂，患者常以“心臟里有輛小汽車”來形容其動輒幾萬的花費。
２０２０年１１月，國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購“首單”，瞄準的就是冠脈支架。中選產(chǎn)品價格由原來的均價１．３萬元左右降至７００元左右。首輪集采中，參選的１１家企業(yè)中有８家中選，包括美敦力、波士頓科學、微創(chuàng)、吉威、樂普等國內(nèi)外械企。
首年意向采購量１０７萬個，占全國使用量的８０％。國家醫(yī)保局曾有數(shù)據(jù)顯示，國家組織冠脈支架集采自２０２１年１月落地實施以來，總體運行平穩(wěn)，截至２０２２年１０月底，共采購中選支架３２０萬個，達約定采購量的１．３倍。
２０２２年１１月２９日，國家組織冠脈支架集采協(xié)議期滿后接續(xù)采購，包括美敦力、雅培、上海微創(chuàng)、賽諾等國內(nèi)外１０家企業(yè)的１４個產(chǎn)品獲擬中選資格，企業(yè)中選率達９１％。平均中選支架價格７７０元左右，加上伴隨服務(wù)費，終端價格區(qū)間在７３０元至８４８元，采購量約１７８萬個。
按采購需求量來看，微創(chuàng)醫(yī)療保持＊＊，首年意向采購數(shù)量為５９．１２萬個，占比３１．７％；其后為山東吉威，報量為２７．８２萬個，占比１４．９％；波士頓科學以２７．５９萬個的報量，占比１４．９％，位居第三。
＂以價格換取市場份額＂是械企參與集采的核心策略導向。上海市醫(yī)保局在２０２１年１月發(fā)布通知，已納入國家集采協(xié)議范圍的醫(yī)療機構(gòu)不得以費用總控、“耗占比”、醫(yī)院基本用耗品種數(shù)量等理由，影響中選產(chǎn)品的采購與合理使用。國家醫(yī)保局也有數(shù)據(jù)顯示，中選支架占＊＊心臟支架使用量的９５％以上，絕大多數(shù)心臟支架植入患者用的是中選支架。
集采也為未中選產(chǎn)品預(yù)留市場。上述通知中明確，“醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，在優(yōu)先采購中選產(chǎn)品的前提下，可繼續(xù)采購使用質(zhì)量和療效有保證的非中選產(chǎn)品?！钡珜嶋H上空間有限。公開資料顯示，２０２３年，上海市第十人民醫(yī)院心內(nèi)科僅用了１０多根集采產(chǎn)品之外的冠脈支架，原因是患者的頸動脈構(gòu)造不同，非集采品種有特殊的設(shè)計，能保證患者手術(shù)更加順利。
而此次《醫(yī)保支付通知》進一步拓寬集采范圍外產(chǎn)品的支付渠道，但同時也強調(diào)將繼續(xù)開展醫(yī)療機構(gòu)集采執(zhí)行情況監(jiān)測考核，包括是否參加集采、完成集采中選產(chǎn)品約定采購量情況、中選產(chǎn)品占同種醫(yī)用耗材使用比例、醫(yī)院回款情況等指標，將集采工作執(zhí)行情況納入醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)履約考核。
這也意味著，盡管集采范圍外產(chǎn)品獲得支付支持，但前提是各定點醫(yī)療機構(gòu)必須優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，嚴格完成約定采購量。此外，《醫(yī)保支付通知》還要求按照性能與價格匹配原則，鼓勵企業(yè)合理定價，優(yōu)化非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價格，并加強全流程監(jiān)管。
在業(yè)內(nèi)看來，此次《醫(yī)保支付通知》的意義重大，在堅守＂集采履約＂保障患者基礎(chǔ)權(quán)益的前提下，讓高價產(chǎn)品在政策框架內(nèi)獲得合理流通空間，賦予醫(yī)患自主選擇權(quán)。但非中選產(chǎn)品能走多遠，仍需觀察后續(xù)采購執(zhí)行與臨床使用的動態(tài)平衡。
０２
創(chuàng)新與出海重構(gòu)競爭格局
冠脈介入醫(yī)療器械行業(yè)歷經(jīng)多年的技術(shù)革新與市場培育，目前已成為我國血管介入器械中發(fā)展＊＊成熟的細分市場。隨著＊＊新型技術(shù)的不斷應(yīng)用，中國在冠脈介入治療領(lǐng)域取得了諸多突破性的進展，包括生物可吸收支架、藥物涂層球囊、功能性球囊導管等技術(shù)已逐漸走在世界前列。
不過當前國內(nèi)冠脈介入市場仍維持成熟且競爭激烈的態(tài)勢，國產(chǎn)升級持續(xù)推進，國內(nèi)外廠商在技術(shù)、產(chǎn)品與市場份額上展開全方位角逐。以賽諾醫(yī)療為例，２０２４年作為國家二輪冠脈支架帶量集中采購政策落地實施的第二年，其兩款進入集采范圍的冠脈支架產(chǎn)品銷量和冠脈球囊產(chǎn)品銷量大幅增長，使得冠脈介入業(yè)務(wù)營業(yè)收入同比增長５９．１９％。
然而，冠脈支架帶量集采帶來的價格壓力也深刻影響企業(yè)經(jīng)營。賽諾醫(yī)療自２０１９年１０月登陸科創(chuàng)板上市后，２０２１年由盈利轉(zhuǎn)為虧損，并于之后的２０２２年及２０２３年度持續(xù)虧損。２０２４年度，公司歸母凈利潤僅１４９．７８萬元，艱難扭虧為盈。
此次上海醫(yī)保局發(fā)布的《醫(yī)保支付通知》，雖尚僅聚焦本地，為企業(yè)堅守集采履約的＂剛性底線＂的同時，又為創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)留了＂彈性空間＂，但這也為行業(yè)發(fā)展提供信號：單純依賴價格競爭的模式難以為繼，以研發(fā)投入為核心驅(qū)動力的技術(shù)創(chuàng)新成為破局關(guān)鍵。
樂普醫(yī)療也在２０２４年年報中直言，當下國內(nèi)實施推廣按疾病診斷相關(guān)分組（ＤＲＧ）和按病種分值付費（ＤＩＰ）的支付方式，對企業(yè)部分單價高的新產(chǎn)品臨床推廣影響較大，存在新產(chǎn)品上市后商業(yè)化不及預(yù)期的風險，因此將豐富產(chǎn)品管線，積極探索新的商業(yè)模式，深耕國內(nèi)醫(yī)療市場。
創(chuàng)新研發(fā)之外，“出海”也是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)鍵戰(zhàn)略。例如賽諾醫(yī)療在２０２４年年報中也指出，其新一代冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)ＨＴ?。樱酰穑颍澹恚迨侨颍蠈蚬诿}藥物支架系統(tǒng)，也是我國自主研發(fā)的＊＊在中國、美國、日本、歐洲同步進行支架上市前臨床研究，并在前述國家和地區(qū)申請產(chǎn)品的心臟支架產(chǎn)品。
微創(chuàng)醫(yī)療亦加速拓展心血管介入的海外市場。數(shù)據(jù)顯示，２０２４年微創(chuàng)醫(yī)療冠脈介入板塊海外收入同比增長４７％（剔除匯率影響），支架產(chǎn)品已覆蓋９２個國家和地區(qū)，球囊產(chǎn)品覆蓋８７個國家和地區(qū)，海外拓展持續(xù)加速。
根據(jù)ＰｅｒｃｅｄｅｎｃｅＲｅｓｅａｒｃｈ的數(shù)據(jù)，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，２０２２年達到約５７００億美元，而中國市場的占比僅為２３．３％。海外市場提供了更廣闊的市場空間和更多的增長機會，國內(nèi)也涌現(xiàn)了多家提供醫(yī)療器械出海服務(wù)的ＣＲＯ企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)出海動力十足。
在政策動態(tài)調(diào)整與技術(shù)持續(xù)迭代的雙重驅(qū)動下，未來，誰能在臨床需求洞察、前沿技術(shù)研發(fā)與全球化布局中形成合力，誰就能在這場行業(yè)變革中占據(jù)先機。
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