全部商品分類
一、數(shù)據(jù)概覽與整體情況
根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局２０２５年１－３月發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)，共新增１３個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，涉及７家注冊(cè)人企業(yè)。
二、產(chǎn)品類型分布
ＩＶＤ試劑５項(xiàng)，占比最高（３８．５％），主要涉及血糖、尿酸、載脂蛋白等檢測(cè)試劑盒。
設(shè)備類３項(xiàng)，包含內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、冷光源及血小板聚集儀。
耗材３項(xiàng)，以防護(hù)服、針灸針、鼻氧管為主。
無源器械２項(xiàng)，為連接器、連接管等手術(shù)輔助工具。
三、受托生產(chǎn)企業(yè)信息分析
主要受托企業(yè)：
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司（ＩＶＤ試劑委托生產(chǎn)，共５條）。
煙臺(tái)艾德康生物科技有限公司（全自動(dòng)血小板聚集儀）。
江蘇宏鑫醫(yī)療科技有限公司（鼻氧管）。
生產(chǎn)地址分布：
北京本地為主（順義、昌平）、山東煙臺(tái)、河北張家口、河南林州、江蘇沭陽等。
注冊(cè)人集中度：
北京九州泰康生物科技有限責(zé)任公司（ＩＶＤ試劑，５條）。
北京科米鄰醫(yī)療科技有限公司（內(nèi)窺鏡設(shè)備，２條）。
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司（無源器械，２條）。
四、典型案例分析
行業(yè)特點(diǎn)：
北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以ＩＶＤ試劑和 醫(yī)療設(shè)備為主導(dǎo)，依托本地生物科技企業(yè)（如九州泰康）和技術(shù)服務(wù)公司（如科米鄰）。
委托生產(chǎn)模式普遍，尤其試劑類多委托外省企業(yè)生產(chǎn)（如河北、山東）。
２０２５年北京第二類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)以ＩＶＤ試劑為核心，依托多地協(xié)作生產(chǎn)。注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)周期為２０２５年１月１日－３月３１日
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