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５月２９日，一則消息，讓整個資本市場沸騰起來。
國家藥品監(jiān)督管理局披露了近期獲批上市的１１款創(chuàng)新藥物。其中１０款產(chǎn)品出自上市公司體系，包括主板恒瑞醫(yī)藥３款，復(fù)星醫(yī)藥２款，科創(chuàng)板邁威生物、特寶生物、百濟(jì)神洲、澤璟制藥、海創(chuàng)藥業(yè)各１款。
這幾款藥品相關(guān)研發(fā)成果涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個新藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域，更廣泛覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等治療領(lǐng)域，此外還涉及罕見病用藥和兒童用藥。其中多款為相關(guān)領(lǐng)域＂國內(nèi)首款＂或＂國產(chǎn)首款＂。
一時之間，相關(guān)企業(yè)股價飆升。時間的指針走到第二天，二級市場開盤后，Ａ股市場共計５３只個股漲停，不僅如此，港股創(chuàng)新藥ＥＴＦ過去２０個交易日獲得超２億元資金凈流入，市場熱度逐漸走高。
一時之間，醫(yī)療投資人的微信群里，開始熱鬧起來。過去兩年時間，創(chuàng)新藥投資一直處于沉默之中，不少投資人逐漸放緩對這一領(lǐng)域的下注，并認(rèn)為創(chuàng)新藥仍存在很大泡沫，且業(yè)績難以保證，一些初創(chuàng)項目又難以完成ＩＰＯ。
如今，一筆筆ＢＤ交易訂單讓中國創(chuàng)新藥持續(xù)＂變香＂的同時，一、二級市場開始重新回到創(chuàng)新藥的海洋中。
在經(jīng)歷了一兩年的萎靡不振后，創(chuàng)新藥，終于＂活過來了＂？
０１
資金端
一二級市場投資人，已經(jīng)率先舉著票子進(jìn)場
＂最近感覺到創(chuàng)新藥回暖了。＂一位深圳ＶＣ機(jī)構(gòu)投資人透露，＂過去很長一段時間，我們都非常謹(jǐn)慎地看創(chuàng)新藥領(lǐng)域的項目，但最近，二級市場走熱，給了創(chuàng)新藥新的機(jī)會，我們也在內(nèi)部推了更多項目上投決會。＂
一級市場的投資人率先關(guān)注到創(chuàng)新藥領(lǐng)域的回溫，一個最直接的原因是，創(chuàng)新藥尤其是港股創(chuàng)新藥板塊持續(xù)大漲。
Ｗｉｎｄ數(shù)據(jù)顯示，截至５月３０日，華泰柏瑞恒生創(chuàng)新藥ＥＴＦ、匯添富港股通創(chuàng)新藥ＥＴＦ、銀華港股創(chuàng)新藥ＥＴＦ年內(nèi)分別上漲４２．８４％、４２．５６％、４１．８８％，位居今年ＥＴＦ漲幅榜前三。
工銀瑞信基金經(jīng)理譚冬寒更是明確表示：＂從當(dāng)下國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模來看，國內(nèi)進(jìn)口創(chuàng)新藥和國產(chǎn)創(chuàng)新藥加總的規(guī)模約２０００億元人民幣還相當(dāng)有限，我判斷未來它發(fā)展到１萬億元指日可待。＂這一判斷不僅基于產(chǎn)業(yè)邏輯，更源于中國醫(yī)藥消費升級的長期趨勢－－隨著人均ＧＤＰ提升和人口老齡化加深，創(chuàng)新藥的滲透率提升將是確定性方向。
２０１５年前后，中國創(chuàng)新藥開啟了黃金十年。從海外人才回歸、藥監(jiān)局推進(jìn)藥品審批制度改革到美元基金的進(jìn)場，以及后續(xù)的港股１８Ａ、科創(chuàng)板允許未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市等政策的推動，種種紅利帶起了中國創(chuàng)新藥行業(yè)一波又一波的浪潮。
但整體來看，短短十年里，中國創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷了四輪＂過山車＂式的暴漲與暴跌，上升周期總是顯得有些短暫。但即便如此，創(chuàng)新藥也被投資人們認(rèn)定為＂黃金坑＂＂避險資金＂。
與其說是中國創(chuàng)新藥行業(yè)周期性低點，不如將其理解為時代主題切換過程中的痛點。在經(jīng)歷了過去兩年的周期性低谷，今年創(chuàng)新藥再次回暖起來。
事實上，行業(yè)一直把以及市場的融資看作創(chuàng)新藥行業(yè)復(fù)蘇的重要指標(biāo)。數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)入２０２５年，創(chuàng)新藥依然是生物醫(yī)藥領(lǐng)域備受矚目的焦點，其融資市場也再度呈現(xiàn)出一片火熱的景象。據(jù)不完全統(tǒng)計，２０２５年第一季度，中國生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的融資總額超過２０億元。
進(jìn)一步看，２０２５年第一季度，創(chuàng)新藥領(lǐng)域至少發(fā)生１９起投融資事件，融資金額從數(shù)千萬元到數(shù)億元不等。其中，英矽智能的Ｅ輪、藝妙神州的Ｅ輪、微知卓生物的Ｂ＋輪和大睿生物的Ｐｒｅ－Ｂ輪的融資數(shù)額較大。
在賽道上，據(jù)不完全統(tǒng)計，在免疫細(xì)胞療法方向上，英百瑞、藝妙神州、優(yōu)愷澤生物、美杰賽爾以及鯤石生物等項目獲得融資；在干細(xì)胞和／或再生醫(yī)學(xué)方向上，血霽生物、微知卓生物、吉美瑞生以及星賽瑞真等項目獲得融資；在基因療法和／或遞送系統(tǒng)方向上，微光基因、金唯科生物和愈方生物等企業(yè)獲得融資；在核酸藥物和／或疫苗方向上，納美信、凱米生物、大睿生物、安達(dá)生物等企業(yè)獲得融資；在新型抗體方向上，星聯(lián)肽、歐科健等企業(yè)獲得融資；最值得一提的是，ＡＩ制藥企業(yè)英矽智能完成了７．９億的Ｅ輪融資，這充分顯示了資本對ＡＩ制藥企業(yè)的投資熱情。
無論是從資金端看，還是從細(xì)分賽道看，創(chuàng)新藥從早期項目的創(chuàng)新探索，到成熟企業(yè)的戰(zhàn)略拓展，資本在創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈的合理布局，推動著各個技術(shù)賽道不斷前行。創(chuàng)新項目在資本的助力下彰顯出蓬勃生機(jī)，并朝著更前沿的技術(shù)以及應(yīng)用不斷發(fā)展。
２０２５年第一季度創(chuàng)新藥領(lǐng)域的融資熱潮，為行業(yè)發(fā)展帶來了充足的燃料。資金端已經(jīng)蓄勢待發(fā)，更多機(jī)會正在創(chuàng)新藥領(lǐng)域默默醞釀。
０２
產(chǎn)品端
研發(fā)審批加快，但商業(yè)化難題仍存在
今年來，創(chuàng)新藥領(lǐng)域傳來不少好消息，僅僅前五個月，２０余款１類新藥獲批國內(nèi)創(chuàng)新藥上市跑出加速度。
具體來看，今年１－５月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)２０余款１類創(chuàng)新藥上市，數(shù)量刷新近五年同期紀(jì)錄。５月２９日，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來歷史性時刻。當(dāng)日，國家藥品監(jiān)督管理局集中批準(zhǔn)１１款創(chuàng)新藥上市，其中７款為１類創(chuàng)新藥。
更值得一提的是，２０２５年美國臨床腫瘤學(xué)會（ＡＳＣＯ）年會上，７０余項中國原創(chuàng)研究成果入選口頭報告，超過去年。
事實上，在過去幾年，創(chuàng)新藥在資本市場方面遇冷，但從獲批數(shù)量和速度看是有顯著增長的。
一個關(guān)鍵節(jié)點就是２０２０年，這一年新版藥品注冊管理辦法實施后，國產(chǎn)１類新藥獲批數(shù)量大幅提升。
從數(shù)據(jù)看，新藥獲批數(shù)量由２０１８及２０１９年的個位數(shù)，增長至２０２０年的１３個，２０２１年突破２０個，２０２２年有所回落，２０２３及２０２４年均達(dá)３０個以上。
這也意味著，創(chuàng)新藥的研發(fā)從未停歇，而是逐年增長的。談及創(chuàng)新藥，研發(fā)只是一方面，商業(yè)化同樣重要。
由于缺乏可直接替代的現(xiàn)成存量市場，企業(yè)必須自主開拓市場空間，這使得創(chuàng)新藥的市場潛力往往需要經(jīng)歷數(shù)年培育才能逐步顯現(xiàn)。
這也意味著，創(chuàng)新藥的商業(yè)化在中國市場，仍是地獄級別的難度。一項直觀的數(shù)據(jù)顯示，２０１９－２０２１年上市的創(chuàng)新藥中，有１０款新藥成功突破１０億元年銷售額大關(guān)，展現(xiàn)出較強(qiáng)的市場競爭力。但從２０２１年以后上市的創(chuàng)新藥尚未出現(xiàn)銷售額破１０億的產(chǎn)品。
這一關(guān)鍵的原因可能就在于國內(nèi)市場的內(nèi)卷。一個典型的案例就是ＰＤ－１類藥物。
２０１９年是國產(chǎn)ＰＤ－１藥物元年，四大ＰＤ－１藥物先后在１９年上市，掀起了ＰＤ－１藥物熱潮。
五年過去，四大ＰＤ－１藥物均已擴(kuò)容至１０億市場規(guī)模，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗更是接近了每年４０億。之所以百濟(jì)神州能做到第一名的位置，也要歸功于其強(qiáng)大的商業(yè)化能力。
近兩年，為了更好地拓展市場，藥企紛紛出海。也帶來了不少好消息。尤其是今年，中國創(chuàng)新藥企在國際市場上表現(xiàn)格外搶眼。繼三生制藥與輝瑞簽署一項總額可達(dá)６０億美元的全球獨家開發(fā)授權(quán)協(xié)議，刷新了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海授權(quán)金額紀(jì)錄后，石藥集團(tuán)也于５月３０日公布重要進(jìn)展：其ＥＧＦＲ－ＡＤＣ等多個產(chǎn)品正在推進(jìn)三項潛在商務(wù)拓展合作，累計交易金額或接近５０億美元。
隨著國內(nèi)藥企頻繁達(dá)成高額海外授權(quán)合作，恒瑞醫(yī)藥等公司加快＂Ａ＋Ｈ＂資本布局，超過７０項原創(chuàng)研究成果亮相２０２５年美國臨床腫瘤學(xué)會（ＡＳＣＯ）年會，中國創(chuàng)新藥正全面加速＂走出去＂步伐，在全球舞臺上展現(xiàn)出越來越強(qiáng)的競爭力。
這也意味著，我國創(chuàng)新藥正在從跟隨創(chuàng)新，逐步邁向原創(chuàng)創(chuàng)新，并開始在全球市場上大放異彩。
０３
政策端
從研發(fā)到評審，政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化
剛剛過去的５月，至少６家國內(nèi)創(chuàng)新藥企對外官宣了ＢＤ交易訂單，大部分是中外藥企之間的跨境合作。
一時之間，醫(yī)療投資人的微信群里，開始熱鬧起來。投資人們開始分享自己最近看到的創(chuàng)新機(jī)會，并直言，有泡沫不可怕，可怕的是沒利好政策。
事實上，中國藥監(jiān)局審評制度快速向國際靠攏，中國臨床試驗數(shù)據(jù)認(rèn)可度不斷提升。
過去很長一段時間，中國臨床試驗曾被認(rèn)為存在造假、數(shù)據(jù)不可信等問題。
一個關(guān)鍵時間節(jié)點是２０１５年７月，藥監(jiān)局發(fā)起了一系列對臨床試驗監(jiān)管的改革。到２０２４年藥監(jiān)局成功連任ＩＣＨ管委會成員，全面實施７１個ＩＣＨ指導(dǎo)原則，中國藥品審評標(biāo)準(zhǔn)已與歐美日等國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)趨同，數(shù)據(jù)認(rèn)可度大幅提升。
通過整理２０１６年至２０２５年５月的ＦＤＡ在日本、中國、韓國、法國、英國和美國臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查的結(jié)果，可以發(fā)現(xiàn)中國臨床機(jī)構(gòu)的研究質(zhì)量超過韓國、英國和美國等發(fā)達(dá)國家，僅次于日本和法國。嚴(yán)格的監(jiān)管體系帶來更高的研究質(zhì)量，而這也進(jìn)一步快速推動中國創(chuàng)新藥被全球藥企所認(rèn)可。
如今，從研發(fā)到評審，再到生產(chǎn)與支付各個環(huán)節(jié)，政策環(huán)境持續(xù)在優(yōu)化中。
特別是２０２４年，通過支付渠道擴(kuò)容、目錄動態(tài)調(diào)整、臨床應(yīng)用保障等多維發(fā)力，我國構(gòu)建起覆蓋創(chuàng)新藥全生命周期的政策支持鏈條，加速了市場準(zhǔn)入，縮短了回報周期。
在創(chuàng)新藥的支持方面，去年，國務(wù)院常務(wù)會議審議并通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》、國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，多環(huán)節(jié)全方位支持創(chuàng)新藥快速發(fā)展。
今年１月３日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。
更值得一提的是，今年國家醫(yī)保局在支持創(chuàng)新藥發(fā)展的企業(yè)座談會上表示，為進(jìn)一步加大對創(chuàng)新藥的支持力度，將完善＂１＋３＋Ｎ＂多層次保障體系，拓寬創(chuàng)新藥支付渠道；探索建立丙類藥品目錄，引導(dǎo)惠民型商業(yè)健康保險將創(chuàng)新藥納入保障責(zé)任；優(yōu)化創(chuàng)新藥首發(fā)價格管理和掛網(wǎng)采購流程；持續(xù)動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄；推動定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店做好藥品配備，鼓勵創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用；支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)＂出海＂尋求更廣闊市場。
一直以來，＂誰來支付＂始終是醫(yī)療創(chuàng)新的＂老大難＂問題，如今，醫(yī)保支付改革，通過＂對創(chuàng)新藥和先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用給予在ＤＲＧ／ＤＩＰ付費中除外支付等政策傾斜＂，將促進(jìn)創(chuàng)新藥在臨床上的應(yīng)用。此外，今年內(nèi)第一版丙類藥品目錄有望推出，給商保支付提供更多選擇的同時，也為創(chuàng)新藥商業(yè)化完善了政策閉環(huán)。
政策上加速構(gòu)建＂醫(yī)保＋商保＋自費＂支付體系，則有利于切實滿足未滿足的臨床需求，有望改善患者結(jié)局，并改善相關(guān)企業(yè)的業(yè)績表現(xiàn)。隨著醫(yī)保支付體系的不斷完善，創(chuàng)新藥的審批及支付環(huán)境將得到進(jìn)一步改善，為創(chuàng)新藥的市場推廣提供了有力保障。
０４
良醫(yī)財經(jīng)的思考
創(chuàng)新藥迎來新周期
過去一段時間，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)在二級市場的估值與臨床價值存在顯著錯配，近期不斷的ＢＤ大單和臨床數(shù)據(jù)突破的好消息持續(xù)驅(qū)動了中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的價值回歸。
ＤｅａｌＦｏｒｍａ的數(shù)據(jù)顯示，２０２３年和２０２４年，跨國企業(yè)引進(jìn)的創(chuàng)新藥中，分別有２９％和３１％的產(chǎn)品來自中國。剛剛過去的５月，至少有６家創(chuàng)新藥企宣布了和跨國藥企的重磅交易，這也成為催化創(chuàng)新藥二級市場行情的關(guān)鍵因素。
在臨床突破、海外訂單以及政策的三重利好下，創(chuàng)新藥開始迎來新的上行周期。
創(chuàng)新藥的發(fā)展并非一蹴而就，十年一藥，背后是多年的研發(fā)深耕和積累，以及資本的大量投入。如今看似一朝爆發(fā)，但本質(zhì)上是過去多年，中國藥企的默默研發(fā)付出，以及資本對于創(chuàng)新的投入。
近幾年，醫(yī)保改革的帶動下，中國支付環(huán)境也發(fā)生了潛移默化的改變。無論是內(nèi)卷還是競爭，都促使藥企走向了國際化路徑。
這一大背景下，中國創(chuàng)新藥也迎來了新周期－－他們不僅有能力進(jìn)行原始創(chuàng)新，更能在國際舞臺上站穩(wěn)腳跟。
這場由政策、資本與研發(fā)促進(jìn)的創(chuàng)新藥新周期，即將拉開序幕。中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正迎來屬于自己的＂黃金時期＂。
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