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ＣＥ技術文檔質量優(yōu)或劣？是否符合公告機構要求？是否符合公告機構審核＂口味偏好＂？都是影響制造商向ＩＶＤＲ順利過渡的重要因素。
本期筆者結合與多家ＩＶＤＲ公告機構的合作經(jīng)驗，總結出公告機構對技術文檔的＂喜好厭惡＂。
一、避雷：技術文檔不符合這些要求， 會被公告機構拒收！
１． 語 言
技術文檔必須采用歐盟官方認可語言，建議為英語，以其他語言提交的技術文檔需事先獲得公告機構批準。
作為技術文檔的組成部分提交的原始測試報告，需具備相應翻譯件。
未以所需語言提交的文件，不屬于提交內容，必須從技術文檔中排除，隨后從所有審查活動中排除。
２． 格 式
ＩＶＤＲ附錄ＩＩ規(guī)定：＂制造商擬定的技術文檔及其摘要（如適用）應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)，并應特別包括本附件中列出的要素。＂此處注意事項如下：
·文件名應當簡短、不言自明，能夠反映文件所包含信息。
·文件應當以分頁、完全可搜索、應用書簽的ＰＤＦ格式文件形式提供。ＩＶＤＲ附錄ＩＩ＂技術文檔＂中指出的主要部分、技術文檔主體（即執(zhí)行摘要）中引用的所有支持附件都應添加書簽。
·ＩＶＤＲ附錄ＩＩ指定的各主要部分應合并為一個ＰＤＦ文件，各部分都應包含一個執(zhí)行摘要ｅｘｅｃｕｔｉｖｅ ｓｕｍｍａｒｙ（包括對隨附文件的引用）。
·清晰的文件夾組織和輕便的導航，使查找文檔更加容易，從而減少審閱所需的總體時間。
·索引或詳細目錄必須作為技術文檔一部分。
·所有提交文件都需要批準／簽名并注明日期，所有草稿版本（符合性聲明、作為初始認證提交一部分的安全和臨床性能總結ＳＳＣＰ除外）都不得作為技術文檔提交的一部分。
二、避雷：技術文檔出現(xiàn)這些問題， 會拖慢公告機構審核！
公告機構希望簡化和加快技術文檔的審查，但實際申請中經(jīng)常發(fā)生技術文檔審查延遲現(xiàn)象，最常見原因有：
１．不完整的技術文檔，制造商并未提交審查所需的全部信息；
２．不合適的技術文檔結構，文檔和信息的呈現(xiàn)方式使公告機構難以驗證產(chǎn)品的合規(guī)性，尤其是附錄Ｉ通用安全和性能要求ＧＳＰＲ的符合性；
３．技術文檔中的不準確引用，參考資料是技術文檔的重要組成（例：分析性能數(shù)據(jù)、標簽），不準確或不適用的信息來源不能作為技術文檔的參考資料文件。
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