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１２月１２日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（ＣＤＥ）官網公示，邁蘭制藥和復星醫(yī)藥子公司紅旗制藥按５．１類新藥聯合遞交了普托馬尼片上市申請，并獲得受理。普托馬尼是一款用于治療耐藥治療肺結核的藥物。
普托馬尼是一種硝基咪唑類化合物，具有獨特的結構和抗結核作用機制，對結核分枝桿菌（ＭＴＢ）有很高的特異性。普托馬尼是前體藥，其結構中芳香環(huán)上的硝基需要經過ＭＴＢ的輔酶Ｆ４２０還原活化才能發(fā)揮生物學效應。在有氧環(huán)境中，普托馬尼通過抑制ＭＴＢ細胞壁脂質合成組分中的甲氧基和酮基分枝菌酸對繁殖期ＭＴＢ發(fā)揮殺菌作用。在厭氧環(huán)境中，普托馬尼被ＭＴＢ中的脫氮黃素依賴型硝基還原酶激活，形成各種代謝產物。其中一種脫硝基衍生物能夠釋放ＮＯ，產生毒性環(huán)境，破壞細胞內蛋白質、細胞壁脂質和其他大分子，從而對非復制期的ＭＴＢ產生殺菌作用。
普托馬尼由全球結核病藥物開發(fā)聯盟（ＴＢ?。粒欤欤椋幔睿悖澹┭邪l(fā)，２０１９年８月，美國ＦＤＡ批準上市，與貝達喹啉和利奈唑胺聯用，治療特定高度耐藥肺結核患者。普托馬尼是繼德拉馬尼后的第二個雙環(huán)硝基咪唑類藥物。
２０２０年，ＴＢ?。粒欤欤椋幔睿悖迨跈鄰托轻t(yī)藥全資子公司紅旗制藥負責普托馬尼在中國商業(yè)化。值得一提的是，普托馬尼已經在中國香港地區(qū)獲批，在中國臺灣地區(qū)已經正式上市使用。另外，普托馬尼已經通過了ＷＨＯ的認可，在全球超過３５個國家供應，并在美國、歐盟、韓國等１０多個國家和地區(qū)獲批使用。臨床治療一般使用ＢＰａＬ或ＢＰａＬ／Ｍ方案。
ＢＰａＬ／Ｍ方案為使用６個月的貝達喹啉（Ｂ）、普托馬尼（Ｐ）、利奈唑胺（Ｌ）和莫西沙星（Ｍ），適用于：耐多藥／利福平耐藥結核?。ǎ停模遥遥遥裕拢┗驕蕪V泛耐藥肺結核（Ｐｒｅ－ＸＤＲ－ＰＴＢ） 患者；確診的肺結核和所有形式的肺外結核（除外累及中樞神經系統(tǒng)結核、骨關節(jié)結核和播散性結核）患者；１４ 歲及以上的成年人和青少年；伴或不伴有ＨＩＶ／ＡＩＤＳ；既往暴露于貝達喹啉、利奈唑胺、普瑞瑪尼、德拉馬尼少于１個月的患者。
ＢＰａＬ／Ｍ方案有著療程短、全程口服、治愈率高等優(yōu)點，首次于２０２２年１２月被世界衛(wèi)生組織結核病整合指南推薦。
ＷＨＯ于２０２３年７月推出了《世界衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）２０２３版基本藥物目錄》（ＥＭＬ），對抗結核藥物進行了一些關鍵性的修訂，普托馬尼被加入到ＥＭＬ中以助力療程６個月的ＭＤＲ／ＲＲ－ＴＢ方案在全球的推廣。
《２０２３年全球結核病報告》顯示：２０２２年全球估算約有１０６０萬人感染結核病，其中有７５０萬人被診斷為肺結核患者。２０２２年，只有約五分之二的耐藥結核病患者獲得治療。耐藥結核治療方案復雜，往往需要５種或更多藥物組成治療方案，多藥物組合就會帶來更多的不良反應，同時現行治療方案療程可達１８－２４個月，超長的療程會增加私自斷藥、漏服藥等風險，降低患者服藥依從性，導致治愈率低。
根據相關數據，ＢＰａＬ方案對高度耐藥結核病患者治療有效率達９０％。普托馬尼在中國內地獲批后，耐藥結核的治療便可加快過渡至最新的短程方案，提高結核病患者治愈率，減輕疾病負擔，有著廣闊的前景。
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